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2020/10/22 18:27:28
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获FDA批准的CITRELOCK™固定螺钉将于2021年开售
Acuictive Technologies公司宣布，它已经获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）许可，可以销售采用CITREGEN™材料技术制成的CITRELOCK™固定螺钉系统。该螺钉采用新一代热固性生物可吸收合成聚合物制成，可用于在矫形外科手术中附着组织，如韧带固定或肩、肘、腕、手、膝、踝和脚等四肢的肌腱移植组织修复。
“CITRELOCK™固定螺钉获FDA批准是Acuitive公司的一个重要里程碑。”Acuitive Technologies公司的执行合伙人迈克尔·麦卡锡（Michael McCarthy）说，“这是我们众多产品线中第一款获准在美国商业化的生物材料。
受大自然启发，CITREGEN是一种人工合成的生物材料，经过分子水平上的特别设计，通过复制固有的细胞生化和结构支持网络来引导组织再生。它的主要成分柠檬酸盐是一种天然抗微生物和抗炎分子，在骨再生中起着至关重要的作用，它调节细胞代谢过程和矿物质结构的形成。
柠檬酸盐生物材料的发明者吉勒莫·阿默尔（Guillermo Ameer）说：“柠檬酸盐材料基于一种前所未有的创新生物可吸收生物材料技术，旨在支持人体正常的愈合过程，促进组织再生。”生物医学工程和外科学教授Daniel Hale Williams说。他也是西北大学高级再生工程中心创始主任。他表示这款螺钉用于组装韧带、血管、膀胱和骨骼等组织重建的设备时，结果令人印象深刻，超出了预期。
核心材料技术CITREGEN可在整个生物吸附过程中释放出对骨形成至关重要的分子，留下一个仿生陶瓷结构，供宿主组织代谢。这种生物吸附过程避免了目前市面上销售的可生物降解聚合物的整体降解和慢性炎症。
此外，CITREGEN的独特性允许创新的植入物设计，在植入过程中保护软组织移植物，并随时间增加拔出强度。CITRELOCK™固定螺钉系统既可用于重复使用的手术器械，也可以用于一次性器械，可满足不同尺寸的手术器械使用要求。Acutive将于2021年初与整形外科分销合作伙伴将CITRELOCK™固定螺钉系统进行商业化销售。
